Estos casos aparecieron en indicaciones no aprobadas y la mayoría de los pacientes eran VIH positivos. Estos datos muestran que el 40% de las personas tratadas con polatuzumab vedotina lograron una respuesta completa, lo que significa que no se detectó cáncer en el momento de la evaluación. Esta nueva forma de actuar frente a la enfermedad dirige la quimioterapia hasta la célula tumoral y minimiza los efectos sobre las células sanas. “Se trata del primer anticuerpo conjugado, es decir, asociado a un agente quimioterápico para un linfoma no hodgkin”, ha señalado la doctora Caballero.

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Ciclos múltiplesCiclos múltiples de tratamiento muestran un perfil de RAM similar al observado después de la primera exposición. La incidencia de todas las RAM después de la primera exposición a rituximab fue más alta durante los primeros 6 meses y disminuyó posteriormente. Esto se explica principalmente por las RRP (más frecuentes durante el primer ciclo de tratamiento), la exacerbación de la AR y las infecciones, que fueron más frecuentes en los primeros 6 meses de tratamiento. RetratamientoEl porcentaje de pacientes que notificaron RAM en el momento del retratamiento con ciclos posteriores de rituximab fue similar al porcentaje de pacientes que notificaron RAM para el tratamiento inicial (RAM de cualquier grado y grado 3/4). Se produjeron acontecimientos infecciosos (predominantemente bacterianos y virales) en aproximadamente el % de los pacientes durante los ensayos clínicos en pacientes con LNH y en el % de los pacientes durante los ensayos clínicos en pacientes con LLC. No se han realizado estudios sobre los efectos de rituximab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, aunque la actividad farmacológica y las reacciones adversas notificadas hasta la fecha indican que la influencia de rituximab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Información de Contacto

La disminución de la dosis de prednisona y la decisión de suspender el tratamiento con prednisona después del mes 18 se dejaron a decisión del investigador. Tratamiento inicial, semanal, 8 dosisEn un ensayo multicéntrico, de un único brazo, 37 pacientes con LNH recidivante o quimioresistente, de bajo grado o folicular de células B recibieron 375 mg/m2 de rituximab como perfusión intravenosa semanal durante 8 dosis. La TRG fue del 57 % (Intervalo de confianza (IC) del 95 %; 41 % – 73 %; RC 14 %, RP 43 %) con una mediana proyectada del TTP de 19,4 meses (rango 5,3 a 38,9 meses) para los pacientes que respondieron a la terapia. En el estudio 2 de GPA/PAM, 30/57 (53 %) pacientes en el brazo de rituximab experimentaron infecciones.

1 – Lista de excipientes de RUXIENCE 500 mg Concent. para sol. para perfus.

Roche lleva más de dos décadas desarrollando fármacos que han contribuido a redefinir el tratamiento en hematología. Actualmente, el VIH es una infección crónica, por lo que las personas infectadas pueden hacer vida normal pero tienen que estar en tratamiento permanente, que suele consistir en tomar de una a tres pastillas al día. Además, los que no se recomiendan para su inclusión abarcan varios medicamentos de alto precio debido a preocupaciones sobre la asequibilidad y viabilidad en entornos de bajos recursos. Algunos de ellos se evaluaron y rechazaron durante reuniones anteriores del Comité, como los inhibidores del punto de control inmunitario PD-1/PD-L1 y osimertinib para el cáncer de pulmón, e inhibidores de CDK4/6 para el cáncer de mama. Los datos in vitro indicaron que idelalisib no es un inhibidor de las enzimas metabolizadoras CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A o UGT1A1 ni de los transportadores OAT1, OAT3 u OCT2.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

La mayoría de los acontecimientos adversos en el grupo de rituximab fueron de intensidad leve o moderada. Acontecimientos neurológicosSe han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)/síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR). Los signos y síntomas incluyeron trastornos visuales, cefalea, convulsiones y estado mental alterado, con o sin hipertensión relacionada. Los casos notificados tenían factores de riesgo reconocidos para SEPR/SLPR, incluyendo la enfermedad subyacente de los pacientes, hipertensión, terapia inmunosupresora y/o quimioterapia. Se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)/síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR).

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• Sin embargo, los datos disponibles no sugieren un mayor riesgo de neoplasia maligna para rituximab utilizado en indicaciones autoinmunes más allá del riesgo de neoplasia maligna ya asociado con la enfermedad autoinmune subyacente.
• Los investigadores siguieron a cada uno de los participantes durante casi tres años y registraron la duración de su ‘ supervivencia libre de progresión’ o el período durante el cual su enfermedad no progresó y su supervivencia general.
• Este también es un buen momento para hacer un balance de cómo fue el día y qué podría hacer de manera diferente la próxima vez.
• Como una reducción de la concentración plasmática de idelalisib puede ocasionar una disminución de la eficacia, se debe evitar la administración concomitante de Zydelig con inductores moderados o potentes de CYP3A (ver sección 4.5).
• Tal y como ha explicado la doctora Dolores Caballero, jefe de Sección de Clínica del Servicio de Hematología del Hospital Clínico Universitario de Salamanca, “los pacientes con LBDCG en un 60% de los casos  se curan con quimioterapia como tratamiento de primera línea.
• Se evaluó el potencial carcinogénico de idelalisib en un estudio de 26 semanas en ratones transgénicos RasH2 y en un estudio de 2 años en ratas.
• Los criterios de valoración secundarios de eficacia fueron supervivencia global (SG) y remisión completa (RC).

Los cambios más importantes fueron los observados en las proteínas mitocondriales involucradas en la fosforilación oxidativa y los sistemas antioxidantes75. PreparaciónEs el proceso de preparación de medicamentos citostáticos en los servicios de farmacia de hospitales, en el que, a partir del producto que se recibe del laboratorio fabricante, se obtienen dosis de citostáticos en unas condiciones adecuadas para su posterior administración a los pacientes. La preparación de agentes citostáticos debe realizarse en cabina de seguridad.Es en este proceso, si no se toman las medidas preventivas adecuadas, donde puede existir un mayor riesgo de exposición a estos productos.

9 – Sobredosificación de RUXIENCE 100 mg Concent. para sol. para perfus.

La radioterapia puede producir algunos efectos secundarios tales como alteraciones en la piel sobre la que se aplica (enrojecimiento o descamación) así como dañar órganos que estén cerca del campo de radiación. Sin embargo, estos efectos secundarios se dan actualmente con menos frecuencia, ya que las nuevas técnicas de radioterapia consiguen radiar las zonas afectadas con mayor precisión. Sólo se observaron en 3 pacientes efectos secundarios leves (un broncoespasmo leve y dos reacciones cutáneas) que se resolvieron con la suspensión transitoria. No se constataron efectos secundarios ni infecciosos ni de otras características durante el periodo de seguimiento. Entre las limitaciones del estudio destaca el escaso número de pacientes y un tiempo de seguimiento recortado para ver efectos secundarios a largo plazo. Hasta la fecha, la Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales no incluía ningún medicamento para tratar la esclerosis múltiple.

Tratamiento de segunda línea (tras resistencia o recidiva)

Se recomienda realizar la CRM en las primeras 2 semanas de inicio del cuadro clínico e idealmente durante los primeros 7 días tras su sospecha12. Técnicas de imagen avanzada como la deformación miocárdica (feature-tracking) o el análisis de texturas (radiómica) han mostrado resultados iniciales prometedores13. La inclusión de las técnicas paramétricas ha permitido aumentar la rentabilidad diagnóstica del 84 al 90-96%14. Aunque la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó el fármaco en marzo de este año, en España -que tiene mayor prevalencia que en otros países europeos- aún no está aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), por lo que no hay apenas experiencia en la práctica clínica por ahora.

• Más recientemente, Li et al.79,80 llevaron a cabo un análisis metabolómico de muestras de plasma de ratones tratados con doxorubicina utilizando una técnica de cromatografía de líquidos de ultraalta resolución y espectrometría de masas de tiempo de vuelo con cuadrupolo.
• Aunque la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó el fármaco en marzo de este año, en España -que tiene mayor prevalencia que en otros países europeos- aún no está aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), por lo que no hay apenas experiencia en la práctica clínica por ahora.
• En este sentido, la doctora Caballero ha comentado que “los grupos de investigación españoles han participado en los distintos ensayos clínicos que avalan la aprobación de este anticuerpo conjugado.
• La dosis recomendada de Ruxience para el tratamiento del pénfigo vulgar es de 1000 mg administrados como una perfusión intravenosa seguida dos semanas después de una segunda perfusión intravenosa de 1.000 mg en combinación con un ciclo gradual de glucocorticoides.
• Sí lo ha hecho el doctor Íñigo Rúa-Figueroa, reumatólogo del Hospital Universitario Doctor Negrín de Gran Canaria, que también estuvo en la planta sueca.
• Por su parte, en los linfomas linfoblásticos de células T, el tratamiento utilizado es muy similar al de la leucemia linfoblástica aguda (ver la sección Tratamientos de la LLA para más información), lo que permite obtener tasas de respuesta cercanas al 90% en niños.
• No se ha estudiado idelalisib en pacientes con hepatitis crónica activa incluyendo hepatitis vírica.
• Los pacientes recibieron 2 perfusiones intravenosas de 1.000 mg de rituximab o placebo en combinación con MTX.

2 – Posología y administración de RUXIENCE 500 mg Concent. para sol. para perfus.

Siempre se debe valorar la presencia, el alcance y la potencial reversibilidad de la disfunción del ventrículo izquierdo, así como considerar tratamientos puente como los chalecos desfibriladores55. A continuación se presentan algunas formas de hacer que su primer día de quimioterapia (¡y más allá!) sea lo menos estresante posible. Los casos graves, precisan hospitalización y en algunos casos ingreso en unidades de cuidados intensivos, con medidas de soporte vital, cuidado de mucosas y tratamiento con corticoides intravenosos. A partir de los perfiles de expresión identificados en cada grupo de pacientes y la reconstrucción de los cambios moleculares producidos antes, durante y después del tratamiento, los investigadores han identificado firmas moleculares de la respuesta al rituximab y el tocilizumab. Una de las causas de esta diferente respuesta al tratamiento es la heterogeneidad con que se presenta esta enfermedad autoinmune y la participación de diferentes rutas moleculares en distintos pacientes. El último número de la prestigiosa revista Lancet Neurology se hace eco de la decisión de la OMS de no incluir estos medicamentos, lo que quiere decir que se considera que el riesgo/beneficio de dichos fármacos aún es limitado, una realidad que impacta en los pacientes.

Talvey llega a España para pacientes con mieloma múltiple en recaída…

En la LLC, la frecuencia general de trastornos del sistema nervioso de grado 3 o 4 fue menor tanto en el estudio de primera línea (4 % R-FC, 4 % FC) como en el estudio de LLC recidivante/refractaria (3 % R-FC, 3 % FC). La dosis recomendada es 375 mg/m2 de área de superficie corporal, administrada el día 1 de cada ciclo de quimioterapia durante 8 ciclos después de la perfusión intravenosa del glucocorticoide de CHOP. No se ha establecido la seguridad y eficacia de rituximab en combinación con otras quimioterapias en el linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes. El proceso de aprobación de los biosimilares de anticuerpos monoclonales en la Unión Europea está dirigido a descartar la presencia de diferencias significativas con el biológico original en los atributos de calidad, eficacia, inmunogenicidad y seguridad. Proporciona además la justificación para extrapolar la evidencia obtenida con un biosimilar en al menos una indicación al resto de indicaciones aprobadas para su biológico original, simplificando el programa de desarrollo de los biosimilares. Los biosimilares de anticuerpos monoclonales disponibles en la Unión Europea para el tratamiento de enfermedades inflamatorias y del cáncer han cumplido todos los requerimientos establecidos para la aprobación, y en muchos casos disponen de evidencia adicional.

1 – Propiedades farmacodinámicas de RUXIENCE 500 mg Concent. para sol. para perfus.

El médico debe evaluar al paciente para determinar si los síntomas son indicativos de disfunción neurológica y, de ser así, si estos síntomas son indicativos de LMP. Los datos disponibles indican que la respuesta clínica generalmente se alcanza entre las semanas de un ciclo de tratamiento inicial. El tratamiento continuo se debe reconsiderar cuidadosamente en pacientes que no muestran evidencia de beneficio terapéutico durante este período de tiempo. En pacientes adultos con linfoma no Hodgkin y LLC, se debe considerar la premedicación con glucocorticoides si Ruxience no se administra en combinación con quimioterapia que incluya glucocorticoides. Otro campo de estudio nuevo e interesante es el de la aplicación de la metabolómica en la detección precoz de la cardiotoxicidad.

• Seto WK y cols observaron que, de 19 casos de reactivación analizados, 10 se produjeron tras finalizar la terapia, 3 de ellos más allá del año de su cese.
• Tras un año de tratamiento, los pacientes registraron una respuesta profunda reflejada en tasas más elevadas de enfermedad mínima residual indetectable o respuesta completa, en comparación con los pacientes que recibieron un tratamiento de referencia .
• Estas incluyen la del herpes zóster (Zostavax) para la prevención del herpes zóster, la de la poliomielitis oral, el sarampión, la vacuna antigripal nasal (FluMist®), la del rotavirus y vacunas contra la fiebre amarilla.
• En muchos casos no se identificó el patógeno; no obstante, entre los patógenos identificados, se encontraban patógenos tanto convencionales como oportunistas, incluida la NPJ y el CMV.
• Por ello Gallagher expresa que esperan “llevar Venclyxto a más pacientes que puedan beneficiarse de una respuesta profunda y una supervivencia libre de progresión mantenida, con una duración limitada del tratamiento”.
• Mientras recibe tratamiento, el recuento de glóbulos blancos puede disminuir, lo que aumenta el riesgo de que contraiga una infección.
• Los tratamientos biológicos han supuesto una revolución en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias sistémicas autoinmunes y en las espondiloartritis.

Después de las dos primeras administraciones de rituximab (en los días 1 y 15, correspondientes al ciclo 1), los parámetros farmacocinéticos de rituximab en pacientes con PV fueron similares a los de pacientes con GPA/PAM y pacientes con AR. Tras las dos últimas administraciones (en los días 168 y 182, correspondientes al ciclo 2), el aclaramiento de rituximab disminuyó mientras que el volumen central de distribución se mantuvo sin cambios. La variable principal del estudio era la remisión completa (epitelización completa y ausencia de lesiones nuevas y/o existentes) en el mes 24 sin el uso de prednisona durante dos o más meses (CR off durante ≥2 meses). Se observó eficacia tanto en pacientes con enfermedad recién diagnosticada como en pacientes con una enfermedad recurrente (Tabla 20).

• “A través de este mecanismo de acción -añade- se potencia el efecto inmunológico del anticuerpo monoclonal, dirigiendo la quimioterapia contra la proteína de la membrana del linfocito B tumoral”.
• Si después de 2-3 semanas no se puede retirar la asistencia circulatoria mecánica al paciente, se debe considerar el paso a asistencia ventricular duradera o trasplante45.
• Se han producido infecciones graves y mortales con idelalisib, incluidas infecciones oportunistas como neumonía por Pneumocystis jirovecii (NPJ) y por citomegalovirus (CMV).
• El reposo y la observación clínica son necesarios durante la fase inicial de la enfermedad, dado que toda miocarditis aguda tiene una evolución incierta, y por ello se recomienda el ingreso para confirmar el diagnóstico, evaluar etiologías y definir la evolución como complicada o no complicada.
• Cabe destacar que, al contrario de lo que ocurre con las enfermedades inflamatorias, la naturaleza aguda de muchas indicaciones en oncología implica un uso a corto plazo de AcMs terapéuticos, que dificulta la evaluación de switch.
• El único aspecto que no se puede extrapolar directamente es la inmunogenicidad que, como ya se ha comentado, está influenciada por características ajenas al product1,3.
• Ensayos de rituximab en pacientes con artritis temprana (pacientes sin tratamiento previo con metotrexato y pacientes con una respuesta inadecuada a metotrexato, pero aún no tratados con inhibidores de TNF-alfa) han alcanzado sus objetivos primarios.

• En un meta-análisis sobre 396 pacientes recogidos en 9 trabajos se obtuvieron similares conclusiones[54], que avalan la clara conveniencia de la estrategia profiláctica, sin haberse podido demostrar, no obstante, un impacto significativo sobre la mortalidad salvo en alguna serie retrospectiva[55].
• Aunque hay pocos datos, la RIF parece ser bien tolerada, con una baja tasa de hepatotoxicidad112.
• De igual forma, se obtuvo una respuesta EULAR (European League Against Rheumatism) de buena a moderada significativamente mejor en los pacientes tratados con rituximab más metotrexato que en los pacientes tratados con metotrexato sólo.
• Seguidamente, describimos los biosimilares de AcMs actualmente disponibles en la UE en dos áreas terapéuticas en las que se usan ampliamente (enfermedades inflamatorias y oncología).
• La incidencia de los síntomas relacionados con la perfusión disminuye sustancialmente con las perfusiones posteriores y es inferior al 1 % después de ocho dosis de rituximab.
• Por su parte, el número de ciclos de este esquema dependerá generalmente del estadio en el que se encuentre el LNH en el momento del diagnóstico (generalmente se suelen dar 3 ciclos en los menos avanzados y 6 ciclos en aquellos diagnosticados en estadios III-IV).
• Algoritmo de actuación para la evaluación de la infección tuberculosa en pacientes candidatos a tratamientos con anti-TNF.
• Está alterado en la mayoría de los casos, pero suele ser inespecífico y un ECG normal no descarta el diagnóstico3.

Ruxience en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular en estadio III-IV que son quimioresistentes o están en su segunda o posterior recidiva tras la quimioterapia. El tratamiento de mantenimiento con Ruxience está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular que hayan respondido al tratamiento de inducción. La insuficiencia cardiaca secundaria al tratamiento del cáncer continúa siendo una causa significativa de morbilidad y mortalidad en el paciente oncológico. A menudo estos pacientes no tienen manifestaciones de la enfermedad hasta que la insuficiencia cardiaca se presenta. Sería necesario identificar de manera precisa qué individuos están en riesgo de cardiotoxicidad, incluso antes de las manifestaciones clínicas.

Sistema respiratorioSe han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial, algunos con resultado de muerte. Uso concomitante/secuencial de otros FARME en la artritis reumatoideNo se recomienda el uso concomitante de Ruxience y tratamientos antirreumáticos distintos de los especificados en la indicación y posología de la artritis reumatoide. Este conjunto de reacciones que incluye el síndrome de liberación de citoquinas, el síndrome de lisis tumoral y las reacciones anafilácticas y de hipersensibilidad se describen a continuación. Las reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) leves o moderadas (ver sección 4.8) generalmente remiten con una reducción en la velocidad de perfusión. Tratamiento de mantenimientoSe debe administrar una perfusión de mantenimiento de 500 mg IV a los 12 y 18 meses, y después cada 6 meses si fuera necesario, según la evaluación clínica.

Tratamiento del Linfoma no Hodgkin

Se puede utilizar pilocarpina en comprimidos (Salagen®) para la sequedad de boca, y gotas oculares de ciclosporina (Ikervis®) para la sequedad ocular, siempre prescritos por el equipo médico habitual con experiencia clínica suficiente en la enfermedad. El pronóstico varía considerablemente entre los pacientes y depende de diversos factores, incluida la rapidez con la que se inicia el tratamiento y la gravedad de los síntomas. En algunos casos, se logra una recuperación completa, mientras que otros pueden experimentar secuelas a largo plazo. El tratamiento de la infección latente con INH no protegerá al sujeto frente a la reactivación de la infección por cepas resistentes a la INH120. La RIF está indicada en el caso de los pacientes que sean intolerantes a la INH o cuyos casos índices presenten cepas resistentes a la INH pero sensibles a la RIF.

7 – Efectos sobre la capacidad de conducción de RUXIENCE 500 mg Concent. para sol. para perfus.

En todos los ensayos de desarrollo el beneficio terapéutico resultó similar para los pacientes, al margen de edad, género, superficie corporal, raza, número de tratamientos anteriores o estado de la enfermedad. NeutropeniaEn el estudio 1 de GPA/PAM, el 24 % de los pacientes en el grupo de rituximab (ciclo único) y el 23 % de los pacientes en el grupo de ciclofosfamida desarrollaron neutropenia de CCT grado 3 o superior. La neutropenia no se asoció con un aumento observado en la infección grave en pacientes tratados con rituximab. Los datos limitados sobre la excreción de rituximab en la leche materna sugieren concentraciones de rituximab en la leche muy bajas (dosis infantil relativa inferior al 0,4 %).

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha actualizado las Listas de Medicamentos Esenciales tanto para niños como para adultos, incorporando fármacos para esclerosis múltiple, cáncer, enfermedades infecciosas y cardiovasculares. Para los sujetos del grupo tratado con placebo + R, el resumen incluye datos hasta la primera dosificación de idelalisib en el ensayo de extensión. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).

Los pacientes con sospecha de miocarditis y arritmias ventriculares, trastornos de la conducción, afección de la función ventricular o IC deben ser ubicados en unidades de cuidados agudos. El reposo y la observación clínica son necesarios durante la fase inicial de la enfermedad, dado que toda miocarditis aguda tiene una evolución incierta, y por ello se recomienda el ingreso para confirmar el diagnóstico, evaluar etiologías y definir la evolución como complicada o no complicada. Es importante considerar las diferentes etiologías desde el momento en que se establece la sospecha diagnóstica e incluirlas en la anamnesis y las pruebas complementarias, pues su identificación puede condicionar un tratamiento distinto.

La cardiotoxicidad se define como la aparición de una disfunción del músculo cardiaco a causa de la exposición a un tratamiento antineoplásico, con la posibilidad de que progrese a insuficiencia cardiaca (IC). Se denomina cardiotoxicidad subclínica o cardiotoxicidad preclínica a la fase inicial de esta miocardiopatía, cuando la enfermedad aún no es clínicamente manifiesta. El empleo de la troponina I cardiaca de alta sensibilidad y los nuevos parámetros ecocardiográficos, como el strain (deformación)/tasa de strain, así como de nuevos biomarcadores capaces de identificar a los pacientes con riesgo de sufrir una enfermedad cardiaca, pueden ser útiles para establecer un diagnóstico precoz de la enfermedad. Los fármacos antineoplásicos más comúnmente utilizados para tratar el cáncer son las antraciclinas, los antimetabolitos, los inhibidores del receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) y los inhibidores de la tirosincinasa.

[5],[6]Polatuzumab vedotina se une a las células cancerosas como CD79b y mata estas células B mediante la administración de un agente anticanceroso, que se cree minimiza los efectos sobre las células normales[7],[8]. Está siendo desarrollado por Roche utilizando la tecnología Seagen ADC y actualmente está siendo investigado para el tratamiento de varios tipos de LNH. En estos momentos, la incorporación de una innovación terapéutica podría suponer un cierto grado de incertidumbre desde el A specific approach for immune cell therapy punto de vista de efectividad, seguridad e impacto económico real. “Por ello”, argumenta Federico Plaza, “es necesario implementar modelos que permitan abordar esta incertidumbre de forma compartida entre la Administración y la industria farmacéutica. Un ejemplo de este modelo de colaboración ha sido Polivy®, un tratamiento innovador que cubre necesidades médicas en esta patología. Siendo un medicamento huérfano, se han obtenido resultados que han permitido reconocer su valor clínico.

Dependiendo de la demanda, explica la gerente general de SBC, Åsa Manelius, a veces solo producen un medicamento, pero otras veces en el mismo día se realizan productos distintos, uno en el turno de mañana y otro en el de tarde. Entre ellos se realiza el cambio para dejar las máquinas a punto (algunos son jeringas, otros viales, tienen embalajes distintos…). Manelius indica que por ahora no tienen turnos nocturnos ni de fines de semana, pero está aumentando la demanda rápidamente por lo que el año que viene se ampliarán los turnos. Concretamente, el Sweden Biologics Center (SBC), donde se producen los medicamentos biológicos como este contra el lupus. Las alteraciones psicopatológicas que aparecen son muy variadas,  apareciendo desde trastornos cognitivos (demencia, déficit de memoria o incluso deliro) hasta alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño, alteraciones del sentido de la realidad (psicosis, alucinaciones). Aparece inicialmente pérdida de audición en las frecuencias altas, como ya se ha comentado está relacionada con la neurotoxicidad.

Las manifestaciones clínicas de la anafilaxia pueden parecer similares a las manifestaciones clínicas del síndrome de liberación de citoquinas (descrito más arriba). Las reacciones atribuidas a la hipersensibilidad se han notificado con menos frecuencia que las atribuidas a la liberación de citoquinas. En pacientes adultos con GPA o PAM, se recomienda la administración de metilprednisolona por vía intravenosa de 1 a 3 días a una dosis de 1.000 mg al día antes de la primera perfusión de Ruxience (la última dosis de metilprednisolona se puede administrar el mismo día que la primera perfusión de Ruxience). A continuación se debe administrar una dosis de 1 mg/kg/día de prednisona por vía oral (sin exceder los 80 mg/día, y reduciéndola lo más rápidamente posible según la necesidad clínica) durante y después del ciclo de inducción de 4 semanas del tratamiento con Ruxience.